Relatório do Congresso dos EUA questiona aprovação federal de medicamento para Alzheimer

Um relatório do Congresso dos Estados Unidos revelou, nesta quinta-feira (29), que o processo de aprovação de um medicamento controverso para a doença de Alzheimer pela agência americana de medicamentos (FDA) estava “repleto de irregularidades”.

A investigação de 18 meses sobre o sinal verde dado ao medicamento Aduhelm pela FDA também aponta para a sua fabricante, a empresa de biotecnologia Biogen. Com sede em Cambridge, no estado de Massachusetts, a empresa estabeleceu um “preço excessivamente alto” para o Aduhelm, de US$ 56 mil por ano, por “fazer história” com o primeiro medicamento aprovado em décadas para tratar o Alzheimer, diz o relatório.

O Aduhelm foi beneficiado com uma “aprovação acelerada” da FDA em junho, apesar de um painel independente que assessorava o regulador de medicamentos dos EUA não encontrar evidências suficientes de seus benefícios. Alguns especialistas chegaram a levantar preocupações com inconsistências nos dados clínicos do medicamento.

Pelo menos três dos 11 membros do comitê independente que votou por unanimidade contra a recomendação do medicamento à FDA renunciaram posteriormente.

Oportunidade sem precedentes

De acordo com o inquérito parlamentar, a FDA “considerou o Aduhelm sob o processo de aprovação tradicional usado para a maioria dos medicamentos por nove meses, antes de mudar abruptamente de curso e conceder a aprovação em um processo acelerado e após um período de revisão de três semanas”.

Os investigadores descobriram que as interações entre a FDA e a Biogen eram “atípicas” e incluíam a falta de documentação adequada dos contatos entre o pessoal da agência reguladora e a fabricante do medicamento.

A FDA e a Biogen também “colaboraram de forma inadequada” em um documento conjunto para um importante comitê consultivo. “O processo de aprovação da FDA estava repleto de irregularidades”, afirma o relatório.

Quanto à Biogen, o relatório observa que a empresa “viu o Aduhelm como uma oportunidade financeira sem precedentes – estimando uma receita potencial máxima de US$ 18 bilhões por ano”.

A investigação cita uma apresentação da Biogen em 2020 em que a empresa diz que “nossa ambição é fazer história” e “estabelecer o Aduhelm como um dos principais lançamentos farmacêuticos de todos os tempos”.

‘Chamada de atenção’

Carolyn Maloney, presidente do Comitê de Supervisão e Reforma da Câmara dos Representantes, disse ter esperança de que as descobertas do relatório sejam “um alerta para que a FDA reforme suas práticas”.

Frank Pallone, presidente do Comitê de Comércio e Energia, afirmou que o relatório “documenta o processo de revisão atípico da FDA e a ganância corporativa que precedeu a decisão controversa da agência de dar uma aprovação acelerada ao Aduhelm”.

“Embora todos apoiemos a pesquisa de novas curas e tratamentos para doenças devastadoras, como o mal de Alzheimer, devemos garantir que a conveniência não tenha prioridade sobre os protocolos”, opinou Pallone. “A segurança do paciente e a eficácia dos medicamentos devem permanecer no centro do nosso processo nacional de revisão da regulamentação farmacêutica”, acrescentou.

Em comunicado, a FDA enfatizou que permanece comprometida “com a integridade do nosso processo de aprovação de medicamentos, que inclui garantir que novas opções de tratamento seguras e eficazes estejam disponíveis para milhões de pacientes com Alzheimer”.

A Biogen, por sua vez, sustentou que “defende a integridade das medidas que adotou”. “A Biogen está comprometida a pesquisar e desenvolver tratamentos para a doença de Alzheimer há mais de uma década”, acrescentou a empresa. “Focamos incansavelmente na inovação para enfrentar esse desafio global de saúde, e nos adaptamos tanto aos sucessos quanto aos contratempos.”